《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）
《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》（2015年第228號）
《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）（2003年9月1日）
《中華人民共和國藥品管理法》（2001年12月1日）
《中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求》（《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）附件1）
《中藥新藥臨床研究一般原則》（2015年第83號）
《總局關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告》（2017年第63號）
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