hscknect星空传媒,hsckntce星空传媒|hsck成人网_ht43红桃·vip

1.目的

保障受試者人身安全和權(quán)益，做好臨床試驗(yàn)的安全性管理工作。

2.適用范圍

適用于臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件(AE)、嚴(yán)重不良事件(SAE)和非預(yù)期事件。

3.規(guī)程

3.1   管理職責(zé)

3.1.1  本機(jī)構(gòu)主要研究者總體負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目AE、SAE和非預(yù)期事件的管理，有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄和報(bào)告。

3.1.2  機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會和HRPP進(jìn)行監(jiān)督管理。

3.2   管理要點(diǎn)

3.2.1  研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生AE、SAE和非預(yù)期事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)拇胧员Ｕ鲜茉囌叩陌踩?

3.2.2  研究者應(yīng)及時(shí)記錄，不得有任何隱瞞或虛報(bào)；同時(shí)向申辦者、機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會和HRPP報(bào)告。

3.2.3  研究者應(yīng)對受試者在試驗(yàn)期間所發(fā)生的AE、SAE和非預(yù)期事件作出相應(yīng)評估，判斷與試驗(yàn)藥物之間的關(guān)系，判斷不良事件或非預(yù)期事件的嚴(yán)重程度。

3.2   需要報(bào)告的AE和非預(yù)期事件

（1）SAE；

（2）任何可能將受試者暴露在潛在風(fēng)險(xiǎn)之下的非預(yù)期事件；

（3）任何可能將受試者之外的人群（如研究者、研究者助理、公眾等）暴露在潛在風(fēng)險(xiǎn)之下的非預(yù)期事件；

（4）額外信息提示研究的風(fēng)險(xiǎn)獲益發(fā)生了改變。如研究的中期分析或安全委員會提示研究的風(fēng)險(xiǎn)獲益發(fā)生了改變，或者其他的類似研究發(fā)表文獻(xiàn)提示研究的風(fēng)險(xiǎn)獲益發(fā)生了改變；

（5）違反了保密條款；

（6）為了解決受試者的緊急情況，而在倫理委員會審查同意之前就對方案做了修改；

（7）傷害了受試者或者存在潛在傷害風(fēng)險(xiǎn)的方案違背；

（8）申辦方因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)原因暫停試驗(yàn)。

3.3   報(bào)告時(shí)限

注1：本中心發(fā)生的SUSAR，需要遞交本中心SAE首次報(bào)告后的補(bǔ)充資料。

3.4  報(bào)告

3.4.1  本中心發(fā)生3.2所述需要報(bào)告的SAE/非預(yù)期事件（除外試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報(bào)告的SAE），研究者在獲知受試者出現(xiàn) SAE 時(shí)，應(yīng)立即通知本中心主要研究者（PI）、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室SAE專員和申辦者；并在24小時(shí)內(nèi)向申辦者提供書面報(bào)告（除非在研究方案中另有約定）；同時(shí)按3.3所述時(shí)限報(bào)告本中心倫理委員會辦公室。如果申辦者分析評估后確定為SUSAR, 研究者收到后應(yīng)當(dāng)及時(shí)審閱簽字，并向機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會辦公室遞交本中心SAE首次報(bào)告后的補(bǔ)充資料，報(bào)告時(shí)限按3.3所述。SAE/SUSAR報(bào)告流程如下圖（含首次、隨訪、總結(jié)報(bào)告）。

3.4.2  其他中心發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR)，只要涉及的項(xiàng)目同時(shí)在本中心開展，均應(yīng)快速報(bào)告給本中心研究者，研究者及時(shí)審閱簽署SUSAR報(bào)告；研究者（或者申辦者）應(yīng)向本院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員辦公室會遞交SUSAR報(bào)告，報(bào)告時(shí)限按3.3所述，所有遞交的SUSAR報(bào)告均需經(jīng)研究者審閱簽字。SAE/SUSAR報(bào)告流程如下圖（含首次、隨訪、總結(jié)報(bào)告）。

3.4.3  研發(fā)期間安全性更新（DSUR）報(bào)告，依據(jù)申辦者工作流程自行擬定。

3.4.4  其余非預(yù)期不良事件在年度/定期跟蹤審查報(bào)告或研究完成報(bào)告中向倫理委員會辦公室報(bào)告。

3.4.5  上市后臨床試驗(yàn)中發(fā)生的SAE或新的不良事件，應(yīng)同時(shí)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

SAE/SUSAR報(bào)告流程圖：

3.5  倫理委員會審查

3.5.1  倫理委員會受理后，首先確定是否需要召開緊急會議審查，如研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全的情況，經(jīng)主任委員決定后，召開緊急會議。

3.5.2  按倫理委員會審查流程進(jìn)行SAE/非預(yù)期事件審查，倫理委員會根據(jù)安全性風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，可能要求研究者和申辦者加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊，必要時(shí)可要求暫停或者終止臨床試驗(yàn)。以上意見倫理委員會辦公室除了向研究者傳達(dá)外，還應(yīng)向機(jī)構(gòu)辦公室、HRPP傳達(dá)。

3.5.3  倫理委員會應(yīng)對后續(xù)處理情況進(jìn)行跟蹤審查。

4. 名詞

4.1不良事件（Adverse Event, AE）：病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

4.2 嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）：臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

4.3 非預(yù)期不良事件（Unexpected  Adverse Event）：不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料（如研究者手冊、藥品說明）所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。

4.4 預(yù)期的嚴(yán)重不良事件（Expected Serious Adverse Event, ESAE）：申請人可預(yù)見的、在研究中的一般患者人群和某種疾病的患者（或兩者兼有）以一定頻率發(fā)生（不依賴于受試藥物的暴露）的嚴(yán)重不良事件。

4.5 藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction, ADR）：ICH GCP對于已上市藥品和未上市藥品有所不同：在一個(gè)新的藥品或藥品的新用途在批準(zhǔn)之前的臨床實(shí)踐，尤其是治療劑量尚未確定前，ADR 是指與藥物任何劑量有關(guān)的所有有害的和非意求的反應(yīng)都應(yīng)被考慮為藥物不良反應(yīng)。該術(shù)語用于藥品是指在藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排除這種關(guān)系；對已上市藥品，ADR 僅指對用于預(yù)防、診斷或治療疾病或改善生理功能的藥物在常用劑量下出現(xiàn)的有害和非意求反應(yīng)。

4.6 非預(yù)期藥品不良反應(yīng)（Unexpected Adverse Drug Reaction, UADR）：指一種藥品不良反應(yīng)，其性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料（如研究者手冊、藥品說明）所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。非預(yù)期，指一個(gè)事件比研究者手冊中描述的更特殊、更嚴(yán)重，更特殊如急性腎衰后出現(xiàn)間質(zhì)性腎炎，更嚴(yán)重如首發(fā)為重型肝炎的肝炎。

4.7 可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR）：指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

4.8 重要不良事件（Severe Adverse Event）：在用藥過程中發(fā)生的不良事件和血液學(xué)或其他實(shí)驗(yàn)室檢查明顯異常,并且這些不良事件和血液學(xué)或其他實(shí)驗(yàn)室檢查明顯異常必須采取針對性的醫(yī)療措施才能恢復(fù)正常。5.參考依據(jù)

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

6.附件

無。