為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交藥物/醫(yī)療器械/保健食品/臨床科研課題/研究者自發(fā)研究項(xiàng)目的倫理審查申請/報(bào)告，特制訂本指南。
1.提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍
根據(jù)我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年），《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年），《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年），《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年），《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年），以及《赫爾辛基宣言》、ICH GCP、WHO《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南》、CIOMS《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》，下列范圍的研究項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查申請報(bào)告：
? 藥物臨床試驗(yàn)；
? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；
? 醫(yī)療新技術(shù)的臨床研究或引進(jìn)應(yīng)用；
? 涉及人體受試者臨床研究的科研課題（項(xiàng)目）；
? 研究者自發(fā)研究項(xiàng)目。
2. 倫理審查申請/報(bào)告類別
2.1 初始審查
? 初始審查申請：是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請。符合以上范圍的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究申請前、臨床研究開始前提交倫理審查初始申請，獲得本倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。多中心臨床研究項(xiàng)目涉及北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟成員單位，如本中心擔(dān)任倫理審查組長單位，申請人除按要求提交倫理初始審查申請材料外，還需提交《倫理審查申請自查表（初始審查）》（ER.20.13）。
2.2 跟蹤審查
? 修正方案審查申請：以前經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，在研究實(shí)施過程中若變更主要研究者、對研究方案、知情同意書、招募材料等任何修改，都應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案，事后及時(shí)將修改方案的情況及原因，以“修正方案審查申請”的方式及時(shí)提交倫理委員會(huì)。
? 研究進(jìn)展報(bào)告：應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截至日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告；申辦者應(yīng)向組長單位倫理委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展報(bào)告匯總；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。如果倫理審查批件有效期到期，需要延長批件有效期，應(yīng)通過“研究進(jìn)展報(bào)告”申請。
? 嚴(yán)重不良事件（SAE）/非預(yù)期事件報(bào)告：嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event, SAE），臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。非預(yù)期不良事件（Unexpected Adverse Event, UAE）：研究方案、知情同意書、研究者手冊、藥品使用或包裝信息中沒有明確說明的、在試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良醫(yī)學(xué)事件。嚴(yán)重不良事件/非預(yù)期事件報(bào)告的范圍、時(shí)限及材料請參考《臨床試驗(yàn)不良事件和非預(yù)期事件管理制度》。
? 違背方案報(bào)告：需要報(bào)告的違背方案情況包括：①嚴(yán)重違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合終止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP 原則的情況。②持續(xù)違背方案，或者研究者不配合稽查/監(jiān)察，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。③為避免研究對受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”的方式，向倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。④倫理批件失效。報(bào)告人需要填寫違背方案報(bào)告（ER.11.01），并在發(fā)現(xiàn)相關(guān)違背后的10個(gè)工作日內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告。不屬于上述所列情況的不依從/違背方案，如既不嚴(yán)重也不持續(xù)的違規(guī)行為，研究者匯總案偏離情況，在年度/定期跟蹤審查報(bào)告（ER.08.01）中向倫理委員會(huì)報(bào)告。
? 暫停/終止研究報(bào)告：研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員提交暫停/終止研究報(bào)告。
? 研究完成報(bào)告：完成臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交研究完成報(bào)告。
2.3 復(fù)審
? 復(fù)審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重審”，對方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會(huì)重新考慮決定。
3. 提交倫理審查的流程
3.1 送審
3.1.1 準(zhǔn)備送審文件：
? 開通倫理系統(tǒng)賬號：機(jī)構(gòu)辦立項(xiàng)新藥/器械項(xiàng)目，機(jī)構(gòu)辦秘書在確定該項(xiàng)目立項(xiàng)后，書面/電話/微信通知倫理辦秘書，由倫理辦秘書為該項(xiàng)目的主要研究者/聯(lián)系人開通倫理審查系統(tǒng)賬戶。科研處立項(xiàng)課題并獲得科學(xué)性審查評審意見后，倫理辦秘書為該項(xiàng)目主要研究者開通倫理審查系統(tǒng)賬戶。醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目在通過醫(yī)務(wù)處評審后，由倫理辦秘書統(tǒng)一開通倫理審查系統(tǒng)賬戶。
? 在線填寫申請材料：主要研究者/聯(lián)系人登陸倫理審查系統(tǒng)（223.71.128.8:9988），用戶名為中文姓名，初始密碼為1，登陸后可自行修改。建議登陸后完善個(gè)人信息，如修改的密碼遺忘，可通過完善信息時(shí)填寫的電子郵箱重置密碼。填寫倫理申請材料時(shí)，按照各類型倫理審查，新建申請材料（如，初始審查申請、修正方案審查申請、嚴(yán)重不良事件報(bào)告、研究者不依從/違反方案報(bào)告申請、年度/定期跟蹤審查報(bào)告申請、暫停/提前終止研究申請、研究完成報(bào)告申請），所有“*”標(biāo)示的內(nèi)容為必填項(xiàng)。研究方案、知情同意書、招募廣告（如果有）應(yīng)注明版本號和版本日期。確認(rèn)填寫內(nèi)容無誤后，請點(diǎn)擊“保存”、“提交”鍵提交。
3.1.2 資料提交流程：
? 在線填寫倫理審查申請材料（按照“送審文件清單”（ER.01.01），準(zhǔn)備送審文件；研究方案參考“臨床研究方案提綱”（GL.01.02），知情同意書參考“知情同意書模板”（GL.01.04），招募廣告參考“招募廣告模板”（GL.01.08），以上文件均需注明版本號和版本日期；研究者履歷按照“研究者履歷模板”（GL.01.03）填寫；初始審查：“初始審查申請：新藥、器械和臨床科研”（ER.20.01），“初始審查申請：新技術(shù)--ER.20.02”；跟蹤審查：“修正方案審查申請”（ER.07.01），“研究進(jìn)展報(bào)告”（ER.08.01），“研究完成報(bào)告”（ER.09.01），“嚴(yán)重不良事件報(bào)告”（ER.10.01），“不依從/違背方案報(bào)告”（ER.11.01），“暫停/終止研究報(bào)告”（ER.13.01）；復(fù)審：“復(fù)審申請”（ER.06.01））；
? 系統(tǒng)受理后三個(gè)工作日內(nèi)，請將一份紙版材料（同系統(tǒng)受理的電子版材料，已簽字、蓋章）送至倫理委員會(huì)辦公室，簽收存檔；
? 如審查方式是會(huì)議審查，請于倫理會(huì)審前將倫理匯報(bào)的幻燈片上傳至倫理審查系統(tǒng)倫理會(huì)議。審查前，按照倫理委員會(huì)辦公室微信/郵件/電話/短信形式通知準(zhǔn)備書面送審材料10至19份（根據(jù)倫理會(huì)審到會(huì)人數(shù)確定材料數(shù)），會(huì)議審查前統(tǒng)一送至?xí)h審查的會(huì)議室，會(huì)議結(jié)束后，各個(gè)項(xiàng)目的研究者取回各自會(huì)審用的項(xiàng)目材料。
3.2 領(lǐng)取受理通知
? 受理通知：提交送審文件時(shí)，可接到倫理委員會(huì)辦公室簽收的受理通知。如需會(huì)議審查，等待通知預(yù)定的倫理會(huì)議審查日期。
3.3 接受審查的準(zhǔn)備
? 會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn)：倫理委員會(huì)辦公室秘書以微信/郵件/電話/短信通知。
? 準(zhǔn)備向會(huì)議報(bào)告：參考“倫理審查項(xiàng)目匯報(bào)提綱”（GL.01.05）準(zhǔn)備會(huì)議報(bào)告文件。主要研究者應(yīng)親自到會(huì)報(bào)告，提前15分鐘到達(dá)會(huì)場外等候。會(huì)議審查項(xiàng)目的倫理答辯，必須由課題的主要研究者到場匯報(bào)。主要研究者因故不能到會(huì)報(bào)告，則該項(xiàng)目順延至下次會(huì)議審查匯報(bào)。
4. 倫理審查的類別
? 倫理委員會(huì)一般有會(huì)議審查、快速審查、緊急會(huì)議審查三種形式。倫理委員會(huì)審查以會(huì)議審查為主要審查方式。初始審查、復(fù)審及各類型跟蹤審查，如符合倫理委員會(huì)SOP快速審查的標(biāo)準(zhǔn)，則采取快速審查。
? 有下列情形之一的，快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查：①主審委員的意見為“作必要的修正后重審”、“不同意”、“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”；②兩名主審委員的意見不能達(dá)成一致；③主審委員提出需要會(huì)議審查。
5. 倫理審查的時(shí)間
? 倫理委員會(huì)每月例行召開審查會(huì)議1次，一般情況下每月第2個(gè)周一下午（如醫(yī)院召開院周會(huì)，則倫理會(huì)議順延）召開倫理審查例會(huì)，需要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)。會(huì)議審查項(xiàng)目需要在會(huì)議審查前2周提交申請及材料，倫理委員會(huì)辦公室對提交的送審文件的完整性和要素進(jìn)行形式審查，形式審查通過的項(xiàng)目會(huì)發(fā)送受理通知。倫理委員會(huì)辦公室受理后，需要至少1周的時(shí)間安排主審委員提前審查，并會(huì)盡量將主審委員的意見返回給研究者修改。請?jiān)跁?huì)議審查2周前提交送審文件。
? 研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)生其他需要倫理委員會(huì)召開會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會(huì)將召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查。
6. 審查決定的傳達(dá)
? 倫理委員會(huì)辦公室在做出倫理審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)（北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟為3個(gè)工作日），以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面形式傳達(dá)審查決定。申請人也將接到倫理辦公室微信/電話/短信/郵件告知倫理審查結(jié)果，申請人也可以登錄倫理審查系統(tǒng)查詢倫理審查決定。。
? 如果審查意見為肯定性決定（同意繼續(xù)研究，或不需要采取進(jìn)一步的措施），并且審查類別屬于（本院為多中心臨床試驗(yàn)的參加單位，并且不涉及需要延長批件有效期的）年度/定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、違背方案審查、暫停/終止研究審查、結(jié)題審查，以及上述審查類別審查后的復(fù)審，倫理委員會(huì)的決定可以不傳達(dá)。申請人在倫理委員會(huì)受理送審材料后一個(gè)半月內(nèi)沒有收到倫理委員會(huì)的審查意見，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進(jìn)一步的措施”，并聯(lián)系倫理辦公室獲取批件或意見的正式文件。
7. 倫理審查的費(fèi)用
? 醫(yī)院財(cái)務(wù)處負(fù)責(zé)帳目收入與支出管理，自覺接受稅務(wù)、審計(jì)部門的監(jiān)督檢查。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)經(jīng)費(fèi)審批。
? 倫理委員會(huì)通過倫理咨詢費(fèi)/勞務(wù)費(fèi)的形式向參與審查工作的倫理委員支付費(fèi)用；
? 藥物臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查費(fèi)用由申辦者向醫(yī)院財(cái)務(wù)處直接支付（具體賬戶信息：名稱：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院，納稅人識別號：121100004006864353，地址、電話：北京市東城區(qū)美術(shù)館后街23號 87906695，開戶行及賬號：北京銀行沙灘支行 01090325200120111631834），并由財(cái)務(wù)處入倫理審查經(jīng)費(fèi)賬號；對于“作必要的修正后重審”的項(xiàng)目，根據(jù)實(shí)際發(fā)生費(fèi)用再次收取相應(yīng)的審查費(fèi)。
? 科研項(xiàng)目及醫(yī)療新技術(shù)的倫理審查費(fèi)用由醫(yī)院科研處、醫(yī)務(wù)處或者科研項(xiàng)目支付，由財(cái)務(wù)處劃帳形式進(jìn)行經(jīng)費(fèi)撥付。
審查收費(fèi)
8. 免除審查
8.1 符合以下情況的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目可以申請免除審查：
8.1.1在正常的教育、培訓(xùn)環(huán)境下開展的研究，如：
? 對常規(guī)和特殊教學(xué)方法的研究；
? 關(guān)于教學(xué)方法、課程或課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌慕虒W(xué)方法、課程或課堂管理進(jìn)行對比研究。
8.1.2 涉及教育、培訓(xùn)測試（認(rèn)知、判斷、態(tài)度、成效）、訪談?wù){(diào)查、或公共行為觀察的研究。
? 以下情況不能免除審查：①以直接或通過標(biāo)識符的方式記錄受試者信息；②在研究以外公開受試者反應(yīng)可能會(huì)讓受試者承擔(dān)刑事或民事責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)，或損害受試者的經(jīng)濟(jì)、就業(yè)或名譽(yù)；③上述不能免除審查的情況，如果受試者為政府官員或政府官員候選人，或者國家有關(guān)法規(guī)要求在研究過程中及研究后對私人信息必須保密的情況，則可以免除審查。
? 涉及訪談?wù){(diào)查，公共行為觀察的研究的免除審查一般不適用于兒童與未成年人，除非研究者不參與被視察的公告行為。
8.1.3 對于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標(biāo)本或診斷標(biāo)本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者是以研究者無法聯(lián)系受試者的方式（直接聯(lián)系或通過標(biāo)識符）記錄信息的。
8.1.4 食品口味和質(zhì)量評價(jià)以及消費(fèi)者接受性研究：①研究用健康食品不含添加劑；或②研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國家有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)，或化學(xué)農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超出國家有關(guān)部門的安全范圍。
8.2 特殊受試人群免除審查的規(guī)定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。
8.3研究者不能自行做出“免除倫理審查”的判斷，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交“免除審查申請”（ER.05.01）以及研究方案等相關(guān)材料，由倫理委員會(huì)主任或授權(quán)者審核確定。倫理委員會(huì)保留對符合免除審查條件的研究項(xiàng)目實(shí)施審查的權(quán)利。
9. 免除知情同意
9.1 利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意（需要填寫“免除知情同意申請表”（GL.01.06））：
? 研究目的是重要的；
? 研究對受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)；
? 免除知情同意不會(huì)對受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響；
? 受試者的隱私和個(gè)人身份信息得到保護(hù)；
? 若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進(jìn)行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實(shí)施、免除知情同意的證據(jù)）；
? 只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時(shí)候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息；
若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急需要時(shí)才可被使用。
9.2 利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究（研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意（需要填寫“免除知情同意申請表”（GL.01.06））：
? 以往研究符合原知情同意，并允許其他的研究項(xiàng)目使用其病歷或標(biāo)本；
? 本次研究符合原知情同意的許可條件；
? 受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。
10. 免除知情同意書簽字
10.1 以下兩種情況可以申請免除知情同意書簽字（需要填寫“免除知情同意簽字申請表”（GL.01.07））：
? 當(dāng)一份簽字的知情同意書會(huì)對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)威脅，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。
? 研究對受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離了“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如：訪談研究，郵件/電話調(diào)查。
10.2對于批準(zhǔn)免除簽署書面知情同意文件的研究項(xiàng)目，倫理委員會(huì)可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。
11. 聯(lián)系方式
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室電話：010-87906734
聯(lián)系人：王晶（新藥、器械、新技術(shù)）、劉聲（科研課題、研究者自發(fā)研究）
倫理審查系統(tǒng)：223.71.128.8:9988
北京中醫(yī)醫(yī)院官方網(wǎng)站：http://000099.com.cn/zyb_llwyh
12. 附件表格
附件1（GL.01.02）：臨床研究方案提綱
附件2（GL.01.04）：知情同意書模板
附件3（GL.01.06）：免除知情同意申請表
附件4（GL.01.07）：免除知情同意簽字申請表
附件5（GL.01.08）：招募廣告模板
附件6（GL.01.03）：研究者履歷模板
附件7（GL.01.05）：倫理審查項(xiàng)目匯報(bào)模板
附件8（ER.01.01）：送審文件清單
附件9（ER.20.01）：初始審查申請：新藥、器械和臨床科研
附件10（ER.20.02）：初始審查申請：新技術(shù)
附件11（ER.07.01）：修正方案審查申請
附件12（ER.08.01）：研究進(jìn)展報(bào)告
附件13（ER.09.01）：研究完成報(bào)告
附件14（ER.10.01）：嚴(yán)重不良事件報(bào)告
附件15（ER.11.01）：不依從/違背方案報(bào)告
附件16（ER.13.01）：暫停/終止研究報(bào)告
附件17（ER.06.01）：復(fù)審申請
附件18（ER.05.01）：免除審查申請
