2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，強(qiáng)調(diào)了提高倫理審查效率:“在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查”。為提高多中心臨床研究倫理審查的效率，同時(shí)以倫理審查的一致性為基本原則，我院倫理委員會(huì)制定了操作程序（見附件），從程序上規(guī)范我院倫理委員會(huì)接受多中心研究主審倫理委員會(huì)審查意見的程序。該程序適用于我院為參加單位的的涉及人體受試者的多中心臨床研究，包括注冊(cè)藥物臨床試驗(yàn)、注冊(cè)器械臨床試驗(yàn)（包括體外診斷試劑）、申辦者發(fā)起的非注冊(cè)臨床試驗(yàn)、研究者發(fā)起的科研項(xiàng)目等。
對(duì)承擔(dān)多中心研究倫理主審的倫理委員會(huì)評(píng)估后，如果符合我院倫理委員會(huì)接受主審倫理審查意見的條件，我院倫理委員會(huì)按照快速審查的方式進(jìn)行方案初始審查/修正方案審查，同時(shí)我院的“年度/定期跟蹤審查”、“SAE審查”、“暫停/終止研究審查”、“結(jié)題審查”、“方案違背審查”分別按照我院相應(yīng)的跟蹤審查SOP執(zhí)行。
2019年2月18日
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院
