第一章 總則
第一條 研究的客觀性與倫理審查的公正性是科學(xué)研究的本質(zhì)和公眾信任的基石。臨床研究的利益沖突可能會(huì)危及科學(xué)研究的客觀性與倫理審查的公正性，并可能危及受試者的安全。為了規(guī)范科學(xué)研究行為，保證研究的客觀性與倫理審查的公正性，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以及科學(xué)技術(shù)部《科研活動(dòng)誠(chéng)信指南》，制定《研究利益沖突管理政策》。
第二條 本政策適用于醫(yī)院所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究相關(guān)管理部門(mén)的活動(dòng)，倫理委員會(huì)委員的審查活動(dòng)，獨(dú)立顧問(wèn)的咨詢活動(dòng)，以及研究人員的研究活動(dòng)。
第三條 醫(yī)院設(shè)置利益沖突管理委員會(huì)，辦公室設(shè)在紀(jì)檢監(jiān)察辦公室。利益沖突管理委員會(huì)總體負(fù)責(zé)人類(lèi)研究保護(hù)體系中利益沖突的管理。負(fù)責(zé)制定和修訂研究利益沖突管理政策；負(fù)責(zé)識(shí)別和鑒定在各個(gè)層面（包括組織機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)委員和研究人員）可能的利益沖突，并采取一切可能的措施，消除或?qū)⒗鏇_突造成的影響降低到最小從而保證臨床研究的客觀性與公正性；負(fù)責(zé)受理和處理倫理委員會(huì)委員在倫理審查工作中受到不當(dāng)影響的報(bào)告、投訴和舉報(bào)，對(duì)違反臨床研究利益沖突政策者以及科研學(xué)術(shù)道德失范、學(xué)術(shù)造假和違規(guī)者的調(diào)查與處理。
第四條 與研究有關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益是指與申辦者、待測(cè)產(chǎn)品或服務(wù)有關(guān)的利益。研究利益沖突是指?jìng)€(gè)人的利益與其研究職責(zé)之間的沖突，即存在可能影響個(gè)人履行其研究職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其他的利益。當(dāng)該利益不一定影響個(gè)人的判斷，但可能導(dǎo)致個(gè)人的客觀性受到他人質(zhì)疑時(shí)，就存在明顯的利益沖突。當(dāng)任何理智的人對(duì)該利益是否應(yīng)該報(bào)告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。
第五條 組織機(jī)構(gòu)的研究利益沖突政策應(yīng)當(dāng)公開(kāi)發(fā)布，并作為組織機(jī)構(gòu)相關(guān)管理人員、倫理委員會(huì)委員、研究者和研究人員培訓(xùn)和必須知曉的內(nèi)容。
第二章 組織機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)利益沖突
第六條 組織機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)利益沖突是指組織機(jī)構(gòu)、關(guān)鍵的組織領(lǐng)導(dǎo)及其直系親屬或商業(yè)合伙人的經(jīng)濟(jì)利益與保護(hù)受試者、維護(hù)研究的完整性和維護(hù)倫理審查體系公信力之間的利益競(jìng)爭(zhēng)。關(guān)鍵的組織領(lǐng)導(dǎo)是指法人代表、研究管理部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)，例如藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主任、副主任。本政策文件的直系親屬是指配偶、受撫養(yǎng)的子女。
第七條 組織機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)和規(guī)范管理的經(jīng)濟(jì)利益沖突的種類(lèi)：組織機(jī)構(gòu)是藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的研究成果所有者、專(zhuān)利權(quán)人；申辦者給予研究機(jī)構(gòu)的捐贈(zèng)；組織機(jī)構(gòu)投資的項(xiàng)目等。
第八條 組織機(jī)構(gòu)經(jīng)濟(jì)利益沖突的管理措施：
1. 組織機(jī)構(gòu)是研究成果的轉(zhuǎn)讓方或所有者、專(zhuān)利權(quán)人、或者投資人，本機(jī)構(gòu)不應(yīng)當(dāng)承擔(dān)該項(xiàng)目上市注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)；如果特殊情況需要承擔(dān)，需提請(qǐng)利益沖突管理委員會(huì)討論決定。
2. 接受社會(huì)捐贈(zèng)資助必須以法人名義進(jìn)行，捐贈(zèng)資助財(cái)務(wù)必須由組織機(jī)構(gòu)指定的部門(mén)統(tǒng)一管理，嚴(yán)格按照捐贈(zèng)協(xié)議約定開(kāi)展公益非營(yíng)利性業(yè)務(wù)活動(dòng)。
第九條 關(guān)鍵的組織領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)和規(guī)范管理的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益的種類(lèi)：與其簽署的研究項(xiàng)目合同方、或者其管理的研究項(xiàng)目申辦者之間存在授予任何專(zhuān)利許可或研究成果轉(zhuǎn)讓的關(guān)系；存在投資關(guān)系（如公司股票或股票期權(quán)）；存在購(gòu)買(mǎi)、出售、租借任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)的關(guān)系；擁有與研究產(chǎn)品有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的類(lèi)似產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)利益；與合同方/申辦者之間存在雇傭與服務(wù)關(guān)系；接受合同方/申辦者支付的顧問(wèn)/咨詢費(fèi)等。
第十條 關(guān)鍵的組織領(lǐng)導(dǎo)個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突的管理措施：
1. 關(guān)鍵的組織領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)當(dāng)簽署“CI.01.01利益沖突聲明（機(jī)構(gòu)管理者）”，承諾公開(kāi)和聲明其個(gè)人和直系親屬的與其機(jī)構(gòu)職責(zé)相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益。
2. 公開(kāi)和披露的時(shí)間：關(guān)鍵的組織領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)在知曉和發(fā)現(xiàn)與機(jī)構(gòu)職責(zé)相關(guān)的利益沖突的30天內(nèi)更新聲明；當(dāng)披露的利益或活動(dòng)發(fā)生變化(例如報(bào)酬的數(shù)額或類(lèi)型、服務(wù)的類(lèi)型或承諾的時(shí)間)或結(jié)束時(shí)需更新聲明。
3. 法人代表與其所簽署的研究項(xiàng)目合同方之間存在任何數(shù)額的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突應(yīng)當(dāng)主動(dòng)聲明并向利益沖突管理委員會(huì)報(bào)告，同時(shí)應(yīng)當(dāng)授權(quán)其他人簽署研究項(xiàng)目合同。
4. 研究管理部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)與其管理的研究項(xiàng)目申辦者之間存在任何數(shù)額的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突應(yīng)當(dāng)主動(dòng)聲明并向利益沖突管理委員會(huì)報(bào)告，同時(shí)應(yīng)當(dāng)不參與該項(xiàng)目的立項(xiàng)審批程序。
第三章 研究者和研究人員的經(jīng)濟(jì)利益沖突
第十一條 研究者和研究人員的經(jīng)濟(jì)利益沖突是指?jìng)€(gè)人及其直系親屬或商業(yè)合伙人的經(jīng)濟(jì)利益與保護(hù)受試者、維護(hù)研究的完整性和維護(hù)倫理審查體系公信力之間的利益競(jìng)爭(zhēng)。要求研究者和研究人員披露的經(jīng)濟(jì)利益包括研究者和研究人員的經(jīng)濟(jì)利益、其直系親屬或商業(yè)合伙人的經(jīng)濟(jì)利益。
第十二條 研究者和研究人員應(yīng)當(dāng)公開(kāi)和規(guī)范管理的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益的種類(lèi)：與其所承擔(dān)的研究項(xiàng)目或該項(xiàng)目的申辦者之間存在授予任何專(zhuān)利許可或研究成果轉(zhuǎn)讓的關(guān)系；存在投資關(guān)系（如公司股票或股票期權(quán)）；存在購(gòu)買(mǎi)、出售、租借任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)的關(guān)系；擁有與研究產(chǎn)品有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的類(lèi)似產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)利益；與申辦者之間存在雇傭與服務(wù)關(guān)系；接受申辦者支付的顧問(wèn)/咨詢費(fèi)等。
第十三條 研究者和研究人員個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突的管理措施：
1. 教育研究者和研究人員有關(guān)經(jīng)濟(jì)利益沖突的披露和責(zé)任的過(guò)程。每個(gè)研究人員最初需要接受教育，至少每四年接受一次；在下列情況下需要立即接受教育：①財(cái)務(wù)利益沖突政策的修訂改變了對(duì)研究人員的要求；②新加入的研究人員；③研究人員不遵守經(jīng)濟(jì)利益沖突政策和程序。
2. 研究者和研究人員應(yīng)當(dāng)簽署“CI.01.03研究經(jīng)濟(jì)利益聲明（研究者）”，承諾公開(kāi)和披露任何與所承擔(dān)或參與的研究項(xiàng)目或該項(xiàng)目的申辦者之間的經(jīng)濟(jì)利益，經(jīng)濟(jì)利益聲明的閾值為零。
3. 公開(kāi)和披露的時(shí)間：研究者和研究人員（設(shè)計(jì)、實(shí)施和總結(jié)的人員）在提交倫理初始審查時(shí)，向倫理委員會(huì)報(bào)告；研究人員應(yīng)在知曉和發(fā)現(xiàn)與機(jī)構(gòu)職責(zé)相關(guān)的利益沖突的30天內(nèi)更新聲明；當(dāng)披露的利益或活動(dòng)發(fā)生變化(例如報(bào)酬的數(shù)額或類(lèi)型、服務(wù)的類(lèi)型或承諾的時(shí)間)或結(jié)束時(shí)需更新聲明。
4. 利益沖突管理委員會(huì)委托倫理委員會(huì)審查研究者和研究人員與研究項(xiàng)目之間的經(jīng)濟(jì)利益沖突。
5. 如果經(jīng)濟(jì)利益超過(guò)醫(yī)生的月平均收入則被認(rèn)為存在潛在利益沖突，倫理委員會(huì)可以要求向其他研究人員公開(kāi)個(gè)人的經(jīng)濟(jì)利益沖突；如果個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突的數(shù)額超過(guò)醫(yī)生的年平均收入，倫理委員會(huì)可以考慮采取其他相應(yīng)的管理措施：向受試者公開(kāi)研究者個(gè)人的經(jīng)濟(jì)利益沖突；任命獨(dú)立的第三方監(jiān)督研究；必要時(shí)采取限制性措施，例如不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔(dān)任主要研究者；不允許有重大經(jīng)濟(jì)利益沖突的研究者和研究人員招募受試者和獲取知情同意；更換研究人員或研究角色。
6. 當(dāng)利益沖突管理委員會(huì)（或受委托的倫理委員會(huì)）確定財(cái)務(wù)利益與某申辦者資助的研究項(xiàng)目相關(guān)，并可能直接和顯著地影響研究的設(shè)計(jì)、執(zhí)行或報(bào)告時(shí)，可確定為經(jīng)濟(jì)利益沖突。監(jiān)管要求必須消除或管理經(jīng)濟(jì)利益沖突，以保護(hù)研究的完整性和客觀性。
7. 當(dāng)利益沖突管理委員會(huì)（或受委托的倫理委員會(huì)）確定導(dǎo)致了研究項(xiàng)目財(cái)務(wù)利益沖突，如有必要，可能要求對(duì)已完成的研究進(jìn)行回顧性審查，以防止偏見(jiàn)。
8. 倫理委員會(huì)會(huì)對(duì)存在利益沖突項(xiàng)目/個(gè)人的書(shū)面審查意見(jiàn)應(yīng)向研究者和研究利益沖突管理委員傳達(dá)。
9. 利益沖突管理委員會(huì)可根據(jù)的倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)，對(duì)存在利益沖突的項(xiàng)目/個(gè)人進(jìn)行審查，并有權(quán)做出最終決定。利益沖突管理委員會(huì)對(duì)利益沖突的不同審查意見(jiàn)應(yīng)向研究者/申辦者/研究管理部門(mén)，以及倫理委員會(huì)傳達(dá)。
第四章 倫理委員會(huì)委員與獨(dú)立顧問(wèn)的利益沖突
第十四條 委員和獨(dú)立顧問(wèn)的利益沖突是指?jìng)€(gè)人及其直系親屬或商業(yè)合伙人的經(jīng)濟(jì)和非經(jīng)濟(jì)利益與保護(hù)受試者、維護(hù)研究的完整性和維護(hù)倫理審查體系的公信力之間的利益競(jìng)爭(zhēng)。
第十五條 委員和獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)和規(guī)范管理的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益的種類(lèi)：與其所審查/咨詢的研究項(xiàng)目或該項(xiàng)目的申辦者之間存在授予任何專(zhuān)利許可或研究成果轉(zhuǎn)讓的關(guān)系；存在投資關(guān)系；存在購(gòu)買(mǎi)、出售、租借任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)的關(guān)系；擁有與研究產(chǎn)品有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的類(lèi)似產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)利益；與該項(xiàng)目申辦者之間存在雇傭與服務(wù)關(guān)系；接受申辦者支付的顧問(wèn)/咨詢費(fèi)等。
委員和獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)和報(bào)告的個(gè)人非經(jīng)濟(jì)利益是指其參與所審查/咨詢的研究項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、實(shí)施和報(bào)告工作。
如果委員與其所審查項(xiàng)目的研究人員具有非常良好的個(gè)人關(guān)系，該關(guān)系足以影響其審查的公正判斷，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)聲明并回避。
第十六條 委員和獨(dú)立顧問(wèn)個(gè)人利益沖突的管理措施：
1. 倫理委員會(huì)委員在接受聘任時(shí)應(yīng)當(dāng)簽署“CI.01.02利益沖突聲明（委員 獨(dú)立顧問(wèn)）”，承諾公開(kāi)和披露其個(gè)人和直系親屬的與其機(jī)構(gòu)職責(zé)相關(guān)的經(jīng)濟(jì)和非經(jīng)濟(jì)利益。
2. 委員在審查每項(xiàng)研究時(shí)均應(yīng)當(dāng)主動(dòng)聲明是否存在經(jīng)濟(jì)利益或非經(jīng)濟(jì)利益沖突，應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)公開(kāi)任何數(shù)額的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益。
3. 委員與所審查的項(xiàng)目存在利益沖突，他/她可以在該項(xiàng)目的審查會(huì)議上回答提問(wèn)或提供信息，但應(yīng)當(dāng)退出審查會(huì)議的討論和表決。有利益沖突的委員不擔(dān)任該項(xiàng)目的主審委員。
4. 倫理委員會(huì)辦公室邀請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求他/她簽署“CI.01.02利益沖突聲明（委員 獨(dú)立顧問(wèn)）”和保密承諾。
5. 一般不邀請(qǐng)有利益沖突的人員擔(dān)任獨(dú)立顧問(wèn)，除非無(wú)法找到其他能夠回答所咨詢問(wèn)題的合適人員擔(dān)任獨(dú)立顧問(wèn)。如果邀請(qǐng)有利益沖突的獨(dú)立顧問(wèn)提供咨詢意見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)在倫理審查會(huì)議時(shí)披露該利益沖突。
6. 委員與獨(dú)立顧問(wèn)的利益沖突聲明應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)文字記錄，例如：倫理審查會(huì)議記錄，倫理審查工作表，獨(dú)立顧問(wèn)咨詢工作表。
7. 負(fù)責(zé)組織機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)發(fā)展的個(gè)人，如法人代表和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任、副主任，不擔(dān)任倫理委員會(huì)主任委員和委員，不負(fù)責(zé)執(zhí)行倫理評(píng)審過(guò)程的日常管理。在適當(dāng)情況下，禁止倫理委員會(huì)委員和辦公室成員持有首都醫(yī)科大學(xué)北京中醫(yī)醫(yī)院的股權(quán)。
第五章 責(zé)任
第十七條 遲聲明和不聲明可能會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的后果。如果與研究項(xiàng)目存在利益沖突而遲聲明或者不主動(dòng)聲明，即違反了本政策，有悖于科研誠(chéng)信的原則。對(duì)于違反研究利益沖突管理政策者，應(yīng)重新接受培訓(xùn)，利益沖突管理委員會(huì)與紀(jì)檢監(jiān)察辦公室將建議給予公開(kāi)批評(píng)，倫理委員會(huì)委員將被建議免職，獨(dú)立顧問(wèn)將被建議不再邀請(qǐng)咨詢項(xiàng)目，研究人員將被建議限制承擔(dān)新的研究項(xiàng)目，產(chǎn)生不良后果者將被建議取消研究者資格。
第十八條 如果利益沖突管理委員會(huì)認(rèn)為財(cái)務(wù)利益沖突的未聲明、遲聲明或者遲審查導(dǎo)致了研究項(xiàng)目財(cái)務(wù)利益沖突，如有必要，利益沖突管理委員會(huì)將組織專(zhuān)家對(duì)已完成的研究進(jìn)行回顧性審查，以防止偏見(jiàn)。
第六章 其它
第十九條 與經(jīng)濟(jì)利益沖突相關(guān)的披露和管理記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至研究完成后5年。
