2020年11月我院倫理委員會完成第六屆換屆選舉,目前主任委員為董杰昌,副主任委員為徐春軍、劉東國、金玫,委員15名,秘書2名。倫理委員會每月召開審查會議1次,每月第2周的周一下午召開倫理審查會,一般情況下倫理會議審查前1-2周提交倫理申請材料。
指導原則:《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》(1998年),《中華人民共和國藥品管理法》(2019年),《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(2019年),《藥品注冊管理辦法》(2020年),《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》(2005年),《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年),《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2016年),《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2017年),《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(2014年),《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》(2016年),《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010年),《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》(2010年),《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(2019年),《藥品廣告審查辦法》(2007年),以及《赫爾辛基宣言》等法律、法規(guī)、政策和指南。
審查范圍:對藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療新技術的臨床研究或引進應用和涉及人體受試者臨床研究的科研課題進行審查,確保受試者的安全、利益和隱私等得到保護。
組織結(jié)構圖: