第一章 總則
第一條 為保護涉及人的醫(yī)學(xué)研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范我院倫理審查體系的管理，制定本管理規(guī)范。
第二條 倫理審查和研究活動應(yīng)遵循《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》（1998年），《中華人民共和國藥品管理法》（2019年），《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2019年），《藥品注冊管理辦法》（2020年），《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》（2005年），《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年），《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年），《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年），《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2014年），《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年），《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年），《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年），《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（2019年），《藥品廣告審查辦法》（2007年），以及《赫爾辛基宣言》等法律、法規(guī)、政策和指南。
規(guī)則差異的處理原則：（1）規(guī)則的法律地位，上位法優(yōu)于下位法。（2）規(guī)則的適宜性。規(guī)則的法律地位相等，則根據(jù)事項的具體情況，可以考慮遵循更加嚴格的規(guī)定。
第三條 所有我院承擔的、以及在我院內(nèi)實施的涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，包括利用可辨認身份的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，應(yīng)向倫理委員會提交倫理審查申請/報告。
第四條 受試者保護體系質(zhì)量管理委員會負責倫理審查體系的質(zhì)量管理。醫(yī)院職能管理部門，倫理委員會和辦公室，臨床專業(yè)科室和研究人員應(yīng)履行倫理審查體系的相關(guān)職責，分工協(xié)作，保護受試者。
第二章 醫(yī)院職能部門
第五條 研究項目的管理
（一）科研處的職責
1.科研處設(shè)專人對所管理的研究項目（臨床科研課題）是否為涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究作出初步判斷，以通知（如書面通知或電子郵件）的方式告知研究者。
2.負責對臨床科研課題學(xué)術(shù)審查，學(xué)術(shù)審查通過后提交倫理審查。學(xué)術(shù)審查需提交的文件包括遞交信、項目任務(wù)書或申報書、臨床研究方案等文件。
3.確認涉及人類受試者的科研課題在獲得倫理委員會批件后才能開通課題經(jīng)費帳號、使用相關(guān)經(jīng)費。
4.在臨床科研課題過程管理中，檢查課題組獲取受試者知情同意的情況。
5.臨床科研課題結(jié)題要求課題組歸檔倫理審查的批件/意見、受試者知情同意書。
6.發(fā)現(xiàn)臨床科研課題沒有經(jīng)過倫理審查批準、或者倫理審查批件失效、或者沒有獲得受試者知情同意，則所有研究活動必須停止，同時向倫理委員會報告違背方案。不允許利用所獲得的研究數(shù)據(jù)。
（二）藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室的職責
1.所有藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目均應(yīng)經(jīng)藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室審核，并批準同意。
2. 藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室設(shè)專人對所管理的研究項目（所有藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目，以及非科研課題的研究者發(fā)起研究）是否為涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究作出初步判斷。
3. 負責對所管理的研究項目（所有藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目，以及非科研課題的研究者發(fā)起研究）學(xué)術(shù)審查，學(xué)術(shù)審查通過后提交倫理審查。
4. 在啟動會前，確認所有藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目獲得倫理委員會批件。
5. 藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目要求歸檔倫理審查的批件/意見、受試者知情同意書。
6. 發(fā)現(xiàn)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目沒有經(jīng)過倫理審查批準、或者倫理審查批件失效、或者沒有獲得受試者知情同意，則所有研究活動必須停止，同時向倫理委員會報告違背方案。不允許利用所獲得的研究數(shù)據(jù)。
7.負責研究人員的資格管理，要求所有研究人員必須經(jīng)過GCP和受試者保護的培訓(xùn)。沒有經(jīng)過培訓(xùn)的人員不能承擔和參加藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目。
8.緊急情況下無法獲得知情同意，使用試驗性藥物或試驗性醫(yī)療器械：獲得NMPA臨床試驗批件，獲得倫理和員會批準，獲得受試者的法定代理人的同意。根據(jù)我國的執(zhí)業(yè)醫(yī)師法，衛(wèi)計委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》以及NMPA GCP，不允許免除知情同意。
9. 跨國研究活動應(yīng)遵循倫理審查體系的倫理原則，遵循在組織機構(gòu)主要場所開展研究的同等受試者保護標準，同時遵循研究所在國的法律、法規(guī)，并考慮當?shù)氐奈幕尘啊?
第六條 研究利益沖突管理
利益沖突管理委員會的職責：
1.總體負責人類研究保護體系中利益沖突的管理；
2.負責制定研究利益沖突管理政策；
3.負責識別和鑒定在各個層面（包括醫(yī)療機構(gòu)、倫理委員會委員和研究人員）可能的利益沖突，并采取一切可能的措施，消除或?qū)⒗鏇_突造成的影響降低到最小從而保證臨床研究的客觀性與公正性；
4.負責受理和處理倫理委員會委員在倫理審查工作中受到不當影響的報告，對違反臨床研究利益沖突政策者以及科研學(xué)術(shù)道德失范者的調(diào)查與處理。
第七條 研究合同管理
（一）主要研究者/課題負責人的職責
1.負責研究合同的起草。
2.提交管理部門審核。
3.簽署合同并承擔相應(yīng)的責任。
（二）研究管理部門的職責
1.科研處負責科研課題的立項審核。
2.藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室負責藥物和醫(yī)療器械臨床試驗的立項審核。
（三）審計處的職責
負責對臨床試驗合同的合法合規(guī)性進行審核。
（四）法人代表或法人代表授權(quán)者的職責
負責審簽合同。
第八條 研究經(jīng)費管理
（一）財務(wù)處的職責
1.研究經(jīng)費統(tǒng)一歸財務(wù)處管理。
2.按研究項目分別建帳，并按照項目合同/協(xié)議的經(jīng)費科目列支。
3.執(zhí)行醫(yī)院統(tǒng)一的審核報銷程序。
4.對研究者發(fā)起的研究項目，從醫(yī)院“科研基金”列支研究相關(guān)損害的免費醫(yī)療與補償費用。
（二）審計處的職責：
負責研究經(jīng)費使用的內(nèi)部審計。
第九條 研究培訓(xùn)的管理
1. 教育培訓(xùn)委員會負責倫理審查體系所涉及的各部門與委員會的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，包括對受試者及潛在的受試者的培訓(xùn)。
2.教育培訓(xùn)委員會與受試者保護辦公室、倫理委員會、質(zhì)量管理委員會和醫(yī)院繼續(xù)教育辦公室、疾控處合作，共同擬定年度教育培訓(xùn)計劃并執(zhí)行。
（1）教育培訓(xùn)委員會針對不同的需求，總體負責計劃制定和監(jiān)督，并負責倫理審查體系相關(guān)管理部門人員的教育培訓(xùn)；
（2）繼續(xù)教育辦公室協(xié)調(diào)本機構(gòu)的教育培訓(xùn)資源；
（3）倫理委員會辦公室負責委員、替補委員和秘書的培訓(xùn)；
（4）受試者保護辦公室負責研究人員GCP、臨床研究基本素質(zhì)和科研方法學(xué)做教育培訓(xùn)；
（5）疾控處對受試者及潛在的受試者的宣傳教育；
3. 除接受初次任職培訓(xùn)外，任職后都需要接受受試者保護的持續(xù)教育培訓(xùn)，持續(xù)教育培訓(xùn)的形式可以多樣化。當相關(guān)的法律、法規(guī)、政策和指南，或組織機構(gòu)的制度和程序有更新時，應(yīng)及時做好相應(yīng)的教育培訓(xùn)。
第十條 質(zhì)量管理
（一）質(zhì)量管理委員會項目質(zhì)控組（以下“項目質(zhì)控組”）
1.負責按照臨床研究項目進度定期對臨床研究項目的執(zhí)行情況進行檢查和評估，每個項目至少檢查2次（實施周期短的項目例外）。
（二）質(zhì)量管理委員會
1.負責本機構(gòu)倫理審查體系運行的質(zhì)量評估，每年至少1次，形成內(nèi)部審核報告；
2.質(zhì)量管理委員會與受試者保護辦公室、倫理委員會、教育培訓(xùn)委員會等部門保持溝通，以保證倫理審查體系良性運行，臨床研究合規(guī)，保障受試者權(quán)益。
第三章 倫理委員會/倫理委員會辦公室
第十一條 倫理審查
倫理委員會的職責：
1.對所提交的涉及人的醫(yī)學(xué)研究項目進行倫理合理性、科學(xué)性審查。
2.審查研究項目所有研究人員均具有相應(yīng)的研究資格，沒有經(jīng)過GCP和受試者保護培訓(xùn)的人員不能批準其承擔和參加研究項目。
第十二條 倫理審查的管理
倫理委員會辦公室的職責：
1.審核所提交審查的項目是否屬于研究，是否屬于倫理審查的范圍。
2.審核所提交的項目是否屬于免除倫理審查的范圍。
3.倫理審查批件/意見傳達至申辦者、主要研究者。
4.編制委員與管理人員的年度培訓(xùn)計劃與預(yù)算。
5.受理和處理受試者抱怨或訴求，并對其訴求進行評估。
6.在醫(yī)院網(wǎng)站公布本機構(gòu)倫理委員會組成信息與聯(lián)系方式，倫理審查的程序，批準研究的標準，審查研究項目的決定（保密信息除外）。
7.在醫(yī)院網(wǎng)站設(shè)置“受試者之家”欄目，包括研究及研究倫理的科普知識，受試者抱怨或訴求的渠道和方式等內(nèi)容。
第四章 臨床專業(yè)科室和研究人員
第十三條 研究設(shè)計
（一）主要研究者的職責
按照專業(yè)科學(xué)原則和風險最小化原則組織設(shè)計研究方案，中醫(yī)藥研究應(yīng)充分考慮中醫(yī)藥的特點與規(guī)律。
（二）臨床專業(yè)科室的職責
對于倫理委員會主任或委員建議需要先提交同行專家進行科學(xué)性審查的項目，負責組織（或提請科研處組織）同行專家進行科學(xué)性審查，重點審查研究設(shè)計是否合理并能產(chǎn)生預(yù)期的知識。專家審查意見和審查記錄由主要研究者提交倫理委員會審查參考。
第十四條 研究項目的組織實施
（一）主要研究者的職責
1.新藥和醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應(yīng)具有高級職稱。
2.負責提交臨床研究項目的立項評估。
3.參與臨床研究項目的合同洽談與簽署。
4.負責提交倫理審查申請/報告。
5.按照醫(yī)療機構(gòu)利益沖突政策，公開任何與臨床研究項目相關(guān)的經(jīng)濟利益。
6.保證有充分的時間開展研究，對研究項目的實施保持適當?shù)谋O(jiān)督、指導(dǎo)和管理。
7.評估并證研究條件能滿足研究方案的實施和受試者保護的需求。
8.負責組織臨床研究團隊，明確各研究崗位的職責分工并授權(quán)。
9.協(xié)助組織臨床研究開始前的培訓(xùn)。
10.負責組織臨床研究的實施，并對研究保持適當?shù)谋O(jiān)管。
11.本中心發(fā)生嚴重不良事件，研究者應(yīng)在獲知后24小時內(nèi)向倫理委員會報告。
12.對于情節(jié)嚴重的不依從/違反研究方案，研究者應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)向倫理委員會報告。
13.在收到申辦者關(guān)于臨床試驗的最新安全信息報告后，應(yīng)及時向倫理委員會報告。
14.暫停或終止研究，應(yīng)在7日內(nèi)向申辦者、倫理委員會、機構(gòu)研究管理部門報告。
15.負責接受監(jiān)查/稽查或檢查，制定改進計劃。
16.審核臨床試驗項目的總結(jié)報告，參加相關(guān)的答辯工作。
17.負責組織臨床研究項目文件檔案的管理。
（二）研究者的職責
1.按照醫(yī)療機構(gòu)利益沖突政策，公開任何與臨床研究項目相關(guān)的經(jīng)濟利益。
2.有充足的時間參加研究，接受GCP以及方案培訓(xùn)。
3.負責以公平公正的方式招募受試者。
4.負責獲取受試者參加研究的知情同意。
5.負責及時回應(yīng)受試者的疑問、抱怨和要求，研究者是與受試者溝通交流的第一責任者；研究過程中發(fā)生影響試驗風險/受益的事件、試驗流程的修正或提前中止臨床試驗時，應(yīng)及時告知受試者。
6.遵循法規(guī)和指南，遵循倫理委員會批準的方案開展研究工作。為避免研究對受試者的即刻危險而偏離或修改研究方案，事后應(yīng)及時報告?zhèn)惱砦瘑T會，并說明理由。
7.負責觀察記錄受試者的醫(yī)療信息和研究數(shù)據(jù)，按方案規(guī)定使用試驗藥物或試驗醫(yī)療器械。
8.負責做出與臨床研究相關(guān)的醫(yī)療決定，采取必要的措施以保障受試者的安全。
9. 本中心發(fā)生嚴重不良事件，研究者應(yīng)在獲知后24小時內(nèi)向倫理委員會報告。
10. 對于情節(jié)嚴重的不依從/違反研究方案，研究者應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)向倫理委員會報告。
11．當研究中心條件發(fā)生變化，對研究實施產(chǎn)生重大影響，減少受試者的保護措施或受益，或增加受試者風險的情況時，應(yīng)及時向倫理委員會報告。
12.接受臨床研究項目的監(jiān)查/稽查或檢查。
13.做好臨床研究項目文件檔案的管理。
第五章 附 則
第十五條 本管理規(guī)范列入受試者保護體系相關(guān)人員培訓(xùn)的內(nèi)容。
第十六條 本規(guī)范下列用語的含義是
1.研究：是指一個系統(tǒng)性的活動，包括設(shè)計、測試和評估，旨在形成或有助于形成可普遍應(yīng)用的知識。不論是否因其他目的而實施或得到資助的活動，根據(jù)本政策，符合該定義的活動均構(gòu)成研究。例如，一些示范項目和服務(wù)計劃也可包括研究活動。常規(guī)醫(yī)療質(zhì)量或疾病發(fā)病率的監(jiān)測與評估,醫(yī)療病例個案報告等活動不屬于研究。
2.人類受試者：是指一個具有生命的個體，研究者（不論專業(yè)人士或?qū)W生）對其進行研究，通過干預(yù)或與之互動獲取其數(shù)據(jù)，或獲取可識別身份的個人信息。
3.涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究：是指以人類受試者（包括利用可辨認身份的人體材料或數(shù)據(jù)）為研究對象，了解疾病的原因、發(fā)展和結(jié)果，改進預(yù)防、診斷和治療的干預(yù)措施（方法、操作程序和治療）而開展的活動。
