1. 概述
倫理委員會(huì)通過(guò)倫理審查履行受試者保護(hù)的職責(zé)。倫理委員會(huì)依據(jù)研究和倫理相關(guān)的法律、法規(guī)、政策和指南，依據(jù)同意研究的標(biāo)準(zhǔn)，審查和同意一項(xiàng)研究。倫理委員會(huì)以跟蹤審查的方式對(duì)其同意的研究進(jìn)行監(jiān)督。倫理委員會(huì)委員利用審查工作表，以保證在審查中考量了所有相關(guān)的倫理準(zhǔn)則和要點(diǎn)。
2. 倫理審查同意一項(xiàng)研究的標(biāo)準(zhǔn)
研究具有科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值。
受試者的風(fēng)險(xiǎn)最小化。
通過(guò)采用與合理的研究設(shè)計(jì)相一致，且避免受試者暴露于不必要風(fēng)險(xiǎn)的研究程序，使受試者的風(fēng)險(xiǎn)減少到最低限度。
在任何適當(dāng)?shù)那闆r下，通過(guò)采用受試者診斷或治療需要執(zhí)行的程序，使受試者的風(fēng)險(xiǎn)減少到最低限度。
受試者的風(fēng)險(xiǎn)與其參加研究的預(yù)期獲益（如有）以及可以合理預(yù)期產(chǎn)生的知識(shí)的重要性相比是合理的。
在適當(dāng)?shù)那闆r下，研究有合適的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查計(jì)劃。
基于對(duì)研究目的，進(jìn)行研究的環(huán)境，涉及弱勢(shì)人群研究的特殊問(wèn)題，選擇標(biāo)準(zhǔn)和招募程序的考慮，確認(rèn)受試者的選擇是公平的。
將征求每位潛在受試者或其監(jiān)護(hù)人的知情同意，確認(rèn)獲取知情同意過(guò)程的計(jì)劃安排和知情同意文件提供的信息符合規(guī)范要求，并有適當(dāng)?shù)奈募C明知情同意。
在適當(dāng)?shù)那闆r下，研究有合適的規(guī)定以保護(hù)受試者的隱私。
在適當(dāng)?shù)那闆r下，研究有合適的規(guī)定以維護(hù)數(shù)據(jù)的機(jī)密性。
當(dāng)部分或所有受試者可能容易受到脅迫或不當(dāng)影響時(shí)，研究包括附加的保護(hù)措施，以保護(hù)這些受試者的權(quán)益和安全。
3. 倫理審查不同意一項(xiàng)研究的標(biāo)準(zhǔn)
研究本身是不道德的。
即使通過(guò)修改方案或補(bǔ)充資料信息，也無(wú)法滿(mǎn)足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)。
4. 終止或暫停已批準(zhǔn)的研究的標(biāo)準(zhǔn)
研究項(xiàng)目不再滿(mǎn)足、或難以確定是否繼續(xù)滿(mǎn)足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)。
研究過(guò)程中出現(xiàn)重大問(wèn)題，需要暫停后進(jìn)行再次評(píng)估。
終止或暫停已批準(zhǔn)研究的情況包括（但不限于）：研究項(xiàng)目違背倫理或者法規(guī)；涉及受試者或其他人風(fēng)險(xiǎn)的非預(yù)期重大問(wèn)題；違背方案情節(jié)嚴(yán)重或堅(jiān)持不改的。
4.1 倫理委員會(huì)暫停的決定
暫停的決定是一個(gè)管理方面的要求，或者由機(jī)構(gòu)其他部門(mén)給予倫理委員會(huì)正式的通知，倫理委員會(huì)主任委員認(rèn)為需要向?qū)彶闀?huì)議報(bào)告。
暫停的研究仍然需要跟蹤審查，研究者需要繼續(xù)向倫理委員會(huì)和申辦者提供不良事件和非預(yù)期事件的報(bào)告（無(wú)論研究是否終止或暫停，所有的事件都需要在研究過(guò)程中匯報(bào)。）
當(dāng)倫理委員會(huì)暫停批準(zhǔn)研究的部分行為或全部行為，倫理委員會(huì)需要考慮通知受試者并且考慮采取措施保護(hù)受試者的權(quán)益、安全，來(lái)確保受試者得到了適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)。
倫理委員會(huì)應(yīng)以書(shū)面的形式通知研究者該項(xiàng)目的暫停，并且應(yīng)包含倫理委員會(huì)審查的意見(jiàn)、聲明、應(yīng)采取的措施和相應(yīng)的要求等（如對(duì)受試者應(yīng)采取的措施）。研究者應(yīng)當(dāng)有書(shū)面反饋的機(jī)會(huì)。
倫理委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目的暫停決定應(yīng)當(dāng)適時(shí)報(bào)告給申辦者、研究機(jī)構(gòu)、國(guó)家有關(guān)主管部門(mén)等。
4.2 倫理委員會(huì)中止的決定
倫理委員會(huì)中止的決定是一個(gè)管理的決定，是對(duì)先前批準(zhǔn)項(xiàng)目的一個(gè)中止。將中止該項(xiàng)目，并不再要求跟蹤審查。
當(dāng)倫理委員會(huì)中止一個(gè)研究，同時(shí)要求中止所有的研究行為，應(yīng)當(dāng)考慮通知研究中的受試者以及其他需要采取的措施來(lái)確保受試者的權(quán)益、安全來(lái)確保其權(quán)益得到恰當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)。
倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)以書(shū)面的形式告知研究者關(guān)于中止該項(xiàng)目的決定，并且應(yīng)附倫理委員會(huì)采取中止決定以及其他相關(guān)要求或行為（如通知受試者）的原因。研究者應(yīng)當(dāng)有書(shū)面反饋的機(jī)會(huì)。
研究者應(yīng)當(dāng)將研究管理部門(mén)的中止或暫停要求報(bào)告給倫理委員會(huì)，倫理委員會(huì)將依此決定這個(gè)中止是否需要考慮。
通報(bào)研究項(xiàng)目管理部門(mén)，進(jìn)行相應(yīng)的管理或處罰。
4.3 保護(hù)已納入的受試者
在中止或暫停一項(xiàng)研究前，倫理委員會(huì)主任委員或委員應(yīng)當(dāng)考慮是否需要采取其他額外的措施來(lái)保護(hù)已被納入的受試者，這些程序如：
將這些受試者轉(zhuǎn)入其他的研究者或研究中心。
在研究機(jī)構(gòu)之外提供醫(yī)療護(hù)理。
允許一些研究行為在獨(dú)立的監(jiān)管下繼續(xù)進(jìn)行。
允許因安全需要而繼續(xù)的隨訪。
要求將不良事件或結(jié)果報(bào)告給倫理委員會(huì)和申辦者。
通知納入的受試者。
通知以往的受試者。
