3月31日，美國人體研究保護(hù)體系認(rèn)證協(xié)會（AAHRPP）官方網(wǎng)站正式公布：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院獲得該體系最高級別認(rèn)證“Full Accreditation”，成為中國內(nèi)地第3家獲得該認(rèn)證的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
我院人體研究受試者保護(hù)體系（HRPP）構(gòu)建于2013年，擁有較為完善的人類研究保護(hù)體系（HRPP），包括HRPP辦公室、醫(yī)學(xué)倫理委員會（IRB）、利益沖突管理委員會、質(zhì)量管理委員會（包括下設(shè)的項目質(zhì)控組）、科學(xué)審查委員會、放射管理委員會、教育培訓(xùn)委員會、臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室、科研處、臨床試驗藥房和合同管理委員會。HRPP中各部門獨立運(yùn)作，互相協(xié)調(diào)合作，所有的臨床試驗項目都需要經(jīng)過IRB的獨立審查。
為了提升醫(yī)院臨床研究的質(zhì)量，實現(xiàn)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的目標(biāo)，在院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下，在全院研究者與相關(guān)職能部門的積極配合下，我院于2018年11月6日啟動AAHRPP認(rèn)證準(zhǔn)備工作，2019年3月向AAHRPP提出認(rèn)證申請，開始自我評估、準(zhǔn)備認(rèn)證資料、修訂完善HRPP體系和倫理委員會各項制度與操作規(guī)程，先后于2020年9月和2022年6月遞交了第一階段和第二階段的申請材料，2022年全院舉辦了針對HRPP體系各個委員會、研究者、倫理委員的系列培訓(xùn)。
2022年12月14日至16日接受了AAHRPP專家為期3天的線上現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查期間，來自美國的兩位檢查專家經(jīng)過與HRPP體系相關(guān)部門、倫理委員會和研究者團(tuán)隊人員的面談以及工作記錄的檢查，對北京中醫(yī)醫(yī)院的HRPP體系給予了高度肯定，并且特別指出本院HRPP體系的兩個亮點：（1）研究者、研究團(tuán)隊、倫理委員會委員以及受試者教育培訓(xùn)很完善，而且特別重視受試者參加臨床試驗的感受；（2）研究者、倫理委員和主任委員對于臨床研究與臨床實踐的區(qū)別分得比較清楚，沒有研究是治療的誤解，研究中受試者保護(hù)到位。現(xiàn)場檢查無任何需要反饋的問題。
獲得最高級別的AAHRPP國際認(rèn)證是北京中醫(yī)醫(yī)院臨床研究走向國際化的重要一步。通過認(rèn)證，促進(jìn)了研究者對臨床研究中受試者保護(hù)重要性的認(rèn)識，提升了研究者的臨床研究能力和水平。在帶動醫(yī)院整體臨床研究水平、促進(jìn)醫(yī)院邁向研究型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的同時，提升了國際知名度和競爭力，增加了國際交流合作機(jī)會。受試者的權(quán)益也得以更加全面系統(tǒng)的受到保護(hù)。此次認(rèn)證過程中，通過全員能力提高及資源整合利用，我院倫理審查能力得到了較大提高。獲得認(rèn)證并不是目的，而是在于整個過程中的能力提高和質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，保護(hù)受試者安全是醫(yī)院的初心和目標(biāo)。
附：我院有臨床試驗專業(yè)20個，分別是：中醫(yī)心血管、中醫(yī)呼吸、中醫(yī)消化、中醫(yī)腎病、中醫(yī)腫瘤、中醫(yī)皮膚、中醫(yī)神經(jīng)內(nèi)科、中醫(yī)外科、中醫(yī)婦科、中醫(yī)肛腸、中醫(yī)骨科、中醫(yī)兒科、中醫(yī)耳鼻咽喉、中醫(yī)老年病、中醫(yī)眼科、感染、中醫(yī)重癥醫(yī)學(xué)、中醫(yī)風(fēng)濕病、中醫(yī)內(nèi)分泌、中醫(yī)泌尿（含男科）。
在全國GCP機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗量值排行榜牽頭榜中（由中國臨床研究能力提升與受試者保護(hù)高峰論壇（CCHRPP）牽頭發(fā)布），我院連續(xù)3年（2021年、2022年和2023年）牽頭項目在全國中醫(yī)醫(yī)院中排名第1。
編輯：宣傳中心
