由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院婦科滕秀香教授作為PI牽頭開展的2項(xiàng)中藥新藥治療婦科常見病、疑難病的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，近期完成全部臨床研究工作，取得預(yù)期研究成果。
金草片是首個(gè)單味中藥成分用于治療盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛的治療藥物。“金草片治療盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照Ⅱ期臨床試驗(yàn)”研究項(xiàng)目，選擇疼痛消失率作為終末療效指標(biāo)客觀地、科學(xué)地證實(shí)了該藥緩解慢性盆腔痛癥狀的有效性及安全性，為廣大慢性盆腔痛患者解除盆腔炎性疾病遺留的病痛帶來了新的希望。該項(xiàng)研究成果“Effect of Jincaopian
(ZY5301) tablet vs Placebo for Treatment of Chronic Pelvic Pain after Pelvic
inflammatory disease”，近日已發(fā)表于美國醫(yī)學(xué)會旗下知名國際期刊《JAMA Network Open》（IF=10.5，JCR1區(qū)，中科院1區(qū)）。同時(shí)，由滕秀香教授牽頭的另一項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目“肝郁舒顆粒治療經(jīng)前期綜合征（肝郁氣滯證）安全性和有效性的多中心、隨機(jī)、雙盲、劑量平行對照Ⅱ期臨床試驗(yàn)”，亦證實(shí)了“肝郁舒顆粒”在改善經(jīng)前期綜合征患者精神癥狀、軀體癥狀方面的療效優(yōu)勢，為該病患者提供了新的治療選擇。該項(xiàng)研究成果“Efficacy of Ganyushu Granules in Treatment of
Premenstrual Syndrome with Liver (Gan) Depression and Qi Stagnation Syndrome: A
Prospective, Randomized, Double-Blind, Multi-Center, Phase-2 Clinical Trial”，近日已發(fā)表于《Chinese Journal of Integrative Medicine》（中國中西醫(yī)結(jié)合雜志英文版，IF 2.9， JCR2區(qū)，中科院3區(qū)）。
以上兩項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)均在首都醫(yī)科大學(xué)北京中醫(yī)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成。北京中醫(yī)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共有24個(gè)專業(yè)科室在國家藥品監(jiān)督管理局備案系統(tǒng)備案，具備承接新藥臨床試驗(yàn)資格，已建立較為完善的人類研究保護(hù)體系（HRPP），不僅擁有強(qiáng)大的專業(yè)背景和實(shí)力，更以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾砗腿娴姆?wù)體系，確保每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性。
