我院順利通過“臨床研究藥物中心化管理示范項(xiàng)目”現(xiàn)場檢查
發(fā)布時間：2015-06-25 作者：xjw 來源：未知
我院順利通過“臨床研究藥物中心化管理示范項(xiàng)目”現(xiàn)場檢查
6月16日，由我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、藥劑科共同負(fù)責(zé)的科研藥房接受了中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟/中國GCP 聯(lián)盟（以下簡稱“聯(lián)盟”）發(fā)起的“臨床研究藥物中心化管理示范項(xiàng)目”現(xiàn)場檢查，并取得了等級評定“良級”的成績。
檢查組由北京大學(xué)第一醫(yī)院趙俠主任任組長，成員包括北京大學(xué)第三醫(yī)院楊麗主任、天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院閻昭主任、輝凌制藥有限公司韓志春、諾華制藥公司趙丹和聯(lián)盟法務(wù)部部長陳棣等6人組成，副院長王笑民、機(jī)構(gòu)辦公室主任程金蓮陪同。程金蓮主任匯報了我院機(jī)構(gòu)工作、臨床研究藥物中心化管理模式、中心化藥房的建設(shè)及試驗(yàn)用藥物管理流程等方面的情況。檢查組人員根據(jù)聯(lián)盟制定的檢查標(biāo)準(zhǔn)對中心化藥物管理運(yùn)行情況進(jìn)行了現(xiàn)場考核，檢查了試驗(yàn)藥物存儲環(huán)境，查閱了試驗(yàn)項(xiàng)目藥物的管理制度、標(biāo)注操作規(guī)程（SOP）和記錄文件，并與藥物管理員進(jìn)行了充分提問和交流。我院臨床研究藥物中心化管理模式獲得了檢查組專家的認(rèn)可和高度評價，檢查組也針對人員分工授權(quán)和培訓(xùn)、SOP完善、處方歸檔、場地優(yōu)化提出了改進(jìn)意見。
“臨床研究藥物中心化管理示范項(xiàng)目”現(xiàn)場檢查的順利通過，標(biāo)志著我院臨床研究藥物的管理模式和水平得到中國GCP聯(lián)盟的認(rèn)可。我們也將以此為契機(jī)和動力，認(rèn)真總結(jié)、積極改進(jìn)，更加完善臨床試驗(yàn)藥物的規(guī)范化管理，提高臨床研究藥物的安全管理質(zhì)量，從而推動我院學(xué)術(shù)水平和臨床研究地位的提高。
(藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、藥劑科)
