6月14日至15日，我院順利通過國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的現(xiàn)場復(fù)核檢查。
檢查組成員由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處、北京市藥監(jiān)局、東城區(qū)藥監(jiān)局專家組成。劉清泉院長、陳誩書記、王笑民副院長、江宏才副書記親臨檢查現(xiàn)場。王笑民副院長首先向?qū)＜医M介紹了我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)近4年的發(fā)展及現(xiàn)狀。陳誩書記對(duì)我院倫理委員會(huì)的工作進(jìn)行了介紹。
我院現(xiàn)有中醫(yī)消化、中醫(yī)腎病、中醫(yī)外科、中醫(yī)肛腸等國家藥監(jiān)局認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)資格的11個(gè)專業(yè)。專家組依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》形成了評(píng)分結(jié)果和審查意見，采用聽取匯報(bào)、現(xiàn)場查看、項(xiàng)目資料審查、現(xiàn)場提問等環(huán)節(jié)對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、藥房及中醫(yī)心血管、中醫(yī)呼吸、中醫(yī)腫瘤、中醫(yī)皮科、中醫(yī)腦血管、中醫(yī)婦科、中醫(yī)骨科7個(gè)專業(yè)進(jìn)行了檢查。
經(jīng)過兩天的審查，我院順利通過SFDA對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核的現(xiàn)場檢查，也贏得了檢查專家的充分肯定，同時(shí)專家也指出我院藥物臨床試驗(yàn)工作中存在的問題。我院將認(rèn)真總結(jié)、積極改進(jìn)，進(jìn)一步完善藥物臨床試驗(yàn)管理，提高各專業(yè)組的臨床試驗(yàn)水平，為我國創(chuàng)制新藥的臨床試驗(yàn)工作貢獻(xiàn)力量。
